去年4月，鼓樓區(qū)市場監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查時(shí)，查獲福州市鼓樓區(qū)某診所涉嫌使用過期醫(yī)療器械，經(jīng)批準(zhǔn)予以立案，并對涉案的過期醫(yī)療器械予以扣押。

執(zhí)法人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該診所使用的一次性橡膠外科手套、口腔器械盒、無菌牙齦沖洗器的標(biāo)簽上都標(biāo)注有生產(chǎn)日期和有效期。這些器械在現(xiàn)場檢查當(dāng)天都已過保質(zhì)期。根據(jù)該診所的門診日志，當(dāng)事人在涉案醫(yī)療器械過期后仍在具體口腔診療活動(dòng)中使用它們。

該診所使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定。根據(jù)該條例第66條規(guī)定，福州市鼓樓區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令該診所改正違法行為，并對其處罰如下：沒收過期醫(yī)療器械，并處3萬元罰款。該診所已于去年8月履行了行政處罰決定。

案例點(diǎn)睛

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第66條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證……”

其中列舉行為之一為“經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”。

福州晚報(bào)記者 葉智勤 通訊員 林金俊 薛文惠