近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請。

該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9－45歲女性。

國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市　定價329元／支

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

此前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。

據(jù)了解，馨可寧由廈門萬泰和廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心共同研發(fā)，具有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。

馨可寧的定價為329元／支，9－14歲女性只需接種2針，15－45歲女性接種3針。

不同于葛蘭素史克（GSK）HPV二價苗的昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)體系、默沙東HPV疫苗的重組釀酒酵母生產(chǎn)體系，馨可寧利用DNA重組科技在大腸桿菌中表達(dá)類病毒顆?？乖?，并使之用于疫苗生產(chǎn)，其生產(chǎn)體系產(chǎn)能高、成本低。

對HPV持續(xù)性感染保護(hù)率為97.8％

據(jù)廈門萬泰官網(wǎng)披露的消息，研究數(shù)據(jù)顯示，馨可寧的產(chǎn)品安全性及有效性指標(biāo)等方面均達(dá)到了國際先進(jìn)水平。

產(chǎn)品的三期臨床試驗在國內(nèi)五個省份7372名健康女性中進(jìn)行，結(jié)果顯示國產(chǎn)疫苗的安全性良好。

在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個關(guān)鍵效果指標(biāo)上，國產(chǎn)疫苗對相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100％，對HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8％。

廈門萬泰方面表示，國內(nèi)獲批后將盡快向世界衛(wèi)生組織提交預(yù)認(rèn)證申請，爭取早日獲得進(jìn)入全球市場的“通行證”。

市場缺口超10億支　價格優(yōu)勢明顯

據(jù)媒體報道，自2006年全球第一支HPV疫苗上市起，HPV疫苗累計銷售數(shù)量約3.5億支。

目前年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應(yīng)能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。

在中國，中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年中國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支，2018年為700萬支，2019年1－11月為870萬支。

按照國內(nèi)3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。

在價錢方面，進(jìn)口HPV疫苗的價格普遍偏高，比如九價疫苗全程費用大約在4000元左右，進(jìn)口二價疫苗近2000元。

按照國產(chǎn)HPV疫苗329元／支的價格計算，9歲至14歲全程接種需658元，大齡接種為987元，是進(jìn)口二價疫苗價格的一半。